医学检测实验室 实验室仪器设备

医学检测实验室

一、诊疗科目
　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊 断中心基本标准。

二、科室设置
　　包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学和临床病理等。有BING案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员
   （一）至少有1名具有副高级以上技术职称任职资格的临床类别执业医师。
　　（二）临床检验各至少有5名以上医学检验卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上技术职称任职资格的技术人员。
　　（三）标本采集人员应当有相应资质。
　　（四）开展与产前诊断项目的实验技术人员应具备与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学人员。
　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生技术人员。
　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施
　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。
　　（二）设置1个临床检验的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验的，每增设1个建筑面积增加300平方米。
　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。
　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。
五、分区布局
　　（一）主要业务功能区。
　　设置包括临床血液与体液检验、临床化学检验专 业、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分 子遗传学和临床病理等业务功能区域。
　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。
　　（二）辅助功能区。
　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。
　　（三）管理区。
　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。
六、设备
　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽自净器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、、、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合公布的医疗器械管理相关要求。
　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、 分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块、HE、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、等，病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。
　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。

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