如何利用真空衰减法测试药用包装密封完整性

近年来，由于监管要求和消费者对安全有效产品的需求不断增加，容器密封完整性测试的重要性有所增加。美国食品和药物管理局 (FDA) 一直在积极推广使用 CCIT 测试作为制药行业的质量控制工具。

容器密闭完整性测试（CCIT）是一种评估容器密闭系统是否足以保持针对潜在污染物的无菌屏障的分析方法。以确定可能穿越容器封闭屏障的污染物包括微生物，反应性气体和其他物质（USP <1207>）。容器封闭系统应在整个货架期内保持无菌最终药物，生物和疫苗产品的无菌性和产品质量。

无菌产品以及对水分和O2敏感的药物需要在产品保质期内（长达数年）保持严格的密封，以保证其免受生物污染以及水分、O2的侵入。为了确保密封的安全可靠性，就需要进行高灵敏度的密封完整性测试。在进行密封完整性测试时，需要用到许多满足美国药典（USP）1207.2标准的测试仪器。

济南赛成电子科技有限公司自主研发的MK-1000真空衰减法密封性测试仪就是满足USP1207美国药典标准测试仪器，该仪器采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本，真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）。严格按照标准方法进行测量，有效保证了测试的规范性和准确性。

赛成仪器立足济南，服务全球。公司始终秉承持续创新的经营理念，用匠心铸就精品，以品质赢得信赖。赛出品质，成就共赢！期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。