流池法溶出度试验系统测试步骤

流池法溶出度试验系统

一，描述

流池法溶出系统包括：流通池溶出装置、溶媒输送工作站和自动取样工作站。可升级到UV或HPLC在线检测，可升级与渗透系统联用。

流池法溶出系统的设计和性能满足2020版中国药典溶出度与释放度测定第六法、美国药典溶出装置4、欧洲药典溶出装置4的要求。溶出系统即可在闭环法和开环法之间简单切换，无需更换自动取样工作站，满足各种样品对应不同流池方法的需求。

二，流通池溶出装置

（1）7通道（或8通道）流通池装置，可以适配各种药典标准的流通池。同时，锐拓仪器提供流通池定制服务，进一步满足各种特殊样品的流池法溶出测试。

（2）各个流通池通道均有独立的温度传感器。

（3）采用高化学稳定性，高抗吸附管路。有效避免取样管路发生腐蚀或出现吸附样品的情况。

用于溶出介质预热和搅拌，并通过高精度恒流泵把溶出介质输送到流通池装置。

（1）一体式水浴加热搅拌装置

8联磁力搅拌装置，能够满足闭环模式下7个样品溶媒瓶+1个补液溶媒瓶的实验需求。

（2）高精度注射泵

用户可预设溶出方法的流速。流速模式可选择为无脉冲模式或脉冲模式。

流速变化范围＜±5%。脉冲模式下，脉冲频率的误差＜±10冲/分钟。

三，自动取样工作站

1）一台自动取样工作站即可满足闭环法或开环法的取样。

（2）开环法模式下，可以选择间隔取样、连续取样或分流比取样。

（3）适配70mL样品瓶，10mL试管和液相小瓶的样品架。

（4）采用高化学稳定性，高抗吸附的Teflon管路。有效避免取样管路发生腐蚀或出现吸附样品的情况。 

四，符合数据完整性的操作系统

（1）软件系统：软件系统操作简单，容易上手；可以存储至少200种溶出实验方法；系统存储量可以满足至少10年的记录存储。

（2）用户权限管理：可以预设至少100个登陆账号，用户登陆密码保护；可以分配至少3种用户权限（系统管理员，实验室主管，实验分析人员）；可以由用户根据自身风险评估，灵活地自定义各种权限等级的权限细则。

（3）审计追踪：各个层面具体到单独账号的审计追踪功能，包括登陆记录、实验记录、操作记录、清洁记录等。

（4）电子数据完整性：实验时能够同步生成准确、一致的电子数据，每个实验都会自动生成对应的实验记录，并支持PDF格式导出；实验记录和系统所有记录均可以被检索、导出、备份和打印；所有电子数据均受到保护，避免被随意篡改和删除。