生物制品的纯度和杂质分析-聚集体分析

蛋白质聚集是指确定种类的蛋白质分子通过依赖于环境条件的各种途径和共价或非共价相互作用形成可逆或不可逆的非天然结构 的寡聚体或多聚体 , 是蛋白质生物治疗药物开发中的关键挑战之一。其因免疫原性的潜力增加，而成为关键的产品质量问题以及 潜在的安全问题，监管机构通常对其聚集度有一定的限制。通常使用配置 UV 检测器（HPLC-UV）或荧光检测器（FLD）的液相色谱测量蛋白质聚集体，其利用主要由存在的色an酸、酪an酸和苯丙an酸产生的一些治疗性蛋白质（例如免疫球蛋白）的天然荧 光进行测量。

1、二聚体、三聚体及更高 级结构会影响药物的临 床疗效，因为需将其去 除，典型的处理方式为 体积排阻色谱法（SEC）。

2、我们推荐的 SEC 色谱柱 是 MAbPac SEC-1， 该 色谱柱采用球形全多孔超 纯硅胶填料，粒径通常为 5 μm，多种柱长可选。

3、即使在非变性条件下，使用 高盐和低盐流动相以及挥 发性淋洗液，Vanquish Flex  UHPLC 系统仍能提供高灵 敏度、高分辨率 SEC。

4、使用 Thermo ScientificTM  DionexTM ChromeleonTM  CDS 让数据管理和报告 更加简单、合规。